为与药品管理法对假药、劣药的立法调整相衔接，回应热点案件引发的社会关切，进一步满足公众对实质公平正义的期待，刑法修正案（十一）在刑法第142条后增加一条，作为第142条之一，即妨害药品管理罪。当前，该罪的司法适用主要集中于“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”情形，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等违法犯罪行为。理论上的相关探讨同样集中于第142条之一的第1款第（一）、（二）、（四）项，对第（三）项即“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”情形的适用问题，关注相对较少且不够深入。
药品注册造假行为复杂多样应予以分类探讨
事实上，与其他三项行为类型相比，第（三）项规定的药品注册造假行为情形更为多样且复杂。这是因为根据《药品注册管理办法》（下称《办法》）第3条规定，药品注册不仅包括申请人依照法定要求和相关程序提出的药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请，还包括补充申请。此外，根据《办法》第11条以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）第32条规定，药品注册也包括变更药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或内容的申请；根据可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，又可分为“不改变药品内在质量的”和“改变药品内在质量的”两种情形，申请人按变更程序向不同层级药品监管部门提出补充申请、备案或者报告。与此同时，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第5条规定，根据法律法规要求和变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的风险程度，注册变更类别可分为审批类变更、备案类变更和报告类变更；变更情形又可以进一步分为持有人变更、药品生产场地变更以及其他药品注册管理事项变更。上述不同种类的药品注册申请过程中，都有可能出现证明、数据、资料、样品等造假行为，但其对药品质量安全产生影响的风险程度显然是不同的。不同种类的药品注册申请，所要求提交的资料内容也是不同的，伪造不同性质的证明资料，对药品质量安全产生影响的风险程度自然也存在差异。这一点从相关司法解释对“足以严重危害人体健康”的具体规定中得以充分印证，即针对不同情形分别采取了直接推定和具体判断的认定模式。
因此，如何区分不同种类药品注册申请中造假行为的罪与非罪，对“足以危害人体健康”的认定如何适应上述复杂多样的情形，成为实践和理论必须解决的难题。对第（三）项的司法适用，需要结合前置法相关规定，进行更为精细的分类探讨。
不同药品注册情形下罪与非罪的类型化判断
根据前置法相关规定，不同种类的药品注册造假行为可能对药品安全性、有效性以及质量可控性的影响程度，从高到低可大致依次列为：药物临床试验申请、药品上市许可申请、药品再注册申请、审批类变更申请、备案类变更申请、报告类变更申请。
第一，药物临床试验申请、药品上市许可申请两类申请，其内容通常与药品安全性、药品有效性以及质量可控性具有直接且紧密的关联，因此与之相关的造假行为一般可推定属于“足以严重危害人体健康”。临床试验是评价药物有效性和安全性的关键环节，新药的上市往往需要经过多次反复的临床试验，以研究探索新药对相应疾病的最佳治疗效果，明确安全的用药剂量以及可能出现的不良反应，最大程度降低对人体健康造成不利影响的风险。根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。因此，根据相关司法解释，申请人故意使用虚假试验药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件，骗取药品注册的，可以直接推定属于“足以严重危害人体健康”，构成妨害药品管理罪。这是因为，如果药物临床试验方案或数据造假，其有效性和安全性就很难得以保障，对人体健康具有严重紧迫的危险。根据新修改的药品管理法，药品上市许可实际上取代了之前的药品生产许可和进口许可，生产环节是药品正式投入市场前的重要一环，也是药品质量监管和控制市场准入的核心关口。倘若在这个阶段的申请注册中造假，那么，药品的质量标准、生产工艺就无法得到有效保障，对药品的安全性和质量可控性自然会产生影响，具有严重损害人体健康的具体危险。因此，在药品最初上市许可申请过程中，申请人采用欺骗手段获得审批的，一般应认为属于“足以严重危害人体健康”的情形。
第二，药品再注册申请、审批类变更申请以及备案类变更申请，其内容往往与药品安全性、有效性和质量可控性具有间接关联，因此与之相关的造假行为是否“足以严重危害人体健康”，应结合案件具体情形加以判断。比如，药品再注册申请，是指申请人依法获批的药品上市许可有效期届满，继续申请生产或进口该类药品的情形。若是行为人在申请再注册过程中隐瞒了药品生产、销售后产生的严重不良反应事件，或伪造了对药品质量进行抽检的相关数据，在这种情况下继续生产或进口药品的质量及安全就处于不稳定状态，对人体健康同样具有严重紧迫的危险，因此属于“足以严重危害人体健康”。
第三，报告类变更申请通常是指药品生产过程中的微小事项变化，考虑到这类情形通常不会影响到药品质量，因此不需要药品监管部门审批或备案，只需要药品上市许可持有人在年度报告中载明相关变更事项即可。针对这类事项的造假行为一般不会对药品的安全性和有效性造成风险，更不会对人体健康产生紧迫、具体、高度的危险，因此不宜认定为“足以严重危害人体健康”，应视情节另作处理。
不同申请文件种类下罪与非罪的类型化判断
实际上，并非所有的造假行为都会直接指向公众生命健康，我国关于行政处罚与刑事犯罪的双轨制立法，也决定了妨害药品管理罪中的申请注册材料不能完全覆盖部门规章或规范性文件中所要求的所有申请注册材料。
根据国家药监局药审中心发布的《M4模块一行政文件和药品信息》，在我国申请生物制品和药品注册，需要提交概括性的说明函、目录、申请表、产品信息相关资料、申请状态相关资料、加快上市注册程序申请资料、沟通交流会议资料、临床试验过程管理信息、药物警戒与风险管理信息、申请人和生产企业证明性文件、小微企业证明文件等。如果不加以具体区分，认为凡是伪造上述资料的任何一种，都将可能对药品的安全性、有效性以及质量可控性产生危险，也并不合理。
根据现行司法解释，与药物非临床研究或临床试验无关的证明资料，由于不会直接影响药物的安全性、有效性和质量可控性，一般并不属于“足以严重危害人体健康”的情形。通常包括要求提供的药品专利信息及证明文件、申请人和生产企业证明性文件、小微企业证明性文件等。
例外情况下，由于上述与药物非临床研究或临床试验无关的证明材料，也可能会影响到后续药物生产、销售的安全性、有效性和质量可控性，属于“足以严重危害人体健康”的，依旧可以通过适用《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第7条规定予以入罪。如在药品申请注册中伪造具备相关生产资质和能力的证明材料，实际并不具备良好的生产条件，容易制造假药、劣药的情形。
（作者单位：中国政法大学刑事司法学院）
